Рада приняла закон, который упрощает регистрацию для зарубежных лекарств. Эксперты считают, что это важный шаг в сторону украинской медицины, который поможет спасти сотни жизней. "Страна" объясняет, что изменится после принятия закона и насколько подешевеют лекарства.
В чем суть закона?
Закон упрощает механизм государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств. Это касается препаратов, которые зарегистрированы и прошли апробацию в странах с жесткой регуляторной системой (США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада или страны Евросоюз) и уже используют в протоколах лечения.
Такие препараты будут регистрироваться Минздравом в срок до 10 рабочих дней. Раньше говорилось о месячном сроке.
В чем смысл упрощенной регистрации?
По принятому закону, для того, чтобы зарегистрировать лекарство, нужно приложить к заявлению такие документы:
- материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз;
- фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства;
- образцы лекарственного средства;
- его упаковка;
- документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Для лекарств, которые зарегистрированы в вышеназванных странах, список документов сокращается. Прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки, инструкция и регистрационный сбор.
А можно простыми словами?
Теперь не нужно доказывать, что лекарство, условно говоря, не вредное – теперь достаточно того, что это уже признано в странах ЕС и других, подпадающих под действие закона.
И что это даст?
Это, во-первых, существенно сократит процесс завоза в Украину необходимых лекарств, а значит, они быстрее попадут к пациентам. Тем более, в Украине часто нет аналогов импортным лекарствам. "Существуют заболевания, на которых дефицит препаратов достигает 60%", - говорит глава фонда "Пациенты Украины" Дмитрий Шерембей.
Второй момент – это уничтожение монополии фармокомпаний на рынке Украины, которые имели привилегии на рынке за счет тесной связки с Минздравом. Это, к слову, одна из главных причин, почему законопроект пытались не принять. Фирмы выигрывали тендера, предлагая лекарства худшего качества и по завышенным ценам. А иностранные препараты в любой момент можно было "завернуть" на границе.
Третий момент – это сокращение доли черного рынка. "Препараты уходили на черный рынок и больные люди вынуждены их были покупать, так как у них не было альтернативы. Причем, качество лекарств оставалось очень сомнительным, а цена – высокой", - продолжает Шерембей.
А лекарства подешевеют?
Поскольку закон откроет границы для импортных лекарств, их ассортимент расширится и в аптеках, и в больницах. Это приведет к удешевлению на 15-30%, прогнозирует Шерембей. "Появится конкуренция и тогда компании просто не смогут ставить искусственную цену", - уверяет он.
Впрочем, в вопросе цены нужно учитывать и курс доллара. Если он опять резко взлетит вверх, то препараты если и подешевеют, то несущественно, так как цена на них прямо зависит от курса.
Так что, черный рынок лекарств исчезнет?
Это сложно утверждать стопроцентно. Эксперты не исключают, что нечистоплотные фармацевтические компании все равно будут искать способы продолжать нелегальный бизнес. Но они отмечают, что принятие закона все равно серьезно расширит и сделает более прозрачным рынок лекарств в Украине.
