Для запуска производства российской вакцины на харьковском "Биолеке" нужна украинская регистрация, а с этим могут быть проблемы. Фото из открытых источников

В Украине российская вакцина от коронавируса "Спутник V" вновь в центре внимания.

Как уже писала "Страна", ее хотят производить на мощностях харьковского предприятия "Биолек". Об этом сообщил Российский фонд прямых инвестиций. Его глава Кирилл Дмитриев, а также директор НИЦЭМ имени Гамалеи (разработчик вакцины) Александр Гинцбург и глава политсовета украинской партии ОПЗЖ Виктор Медведчук провели встречу, в ходе которой обсуждалась возможность запуска производства "Спутника" на территории Украины.

НИЦЭМ имени Гамалеи заявило о готовности производить вакцину в Харькове и подать документы для ее регистрации государственными регулирующими органами Украины. 

В самом "Биолеке" все отрицают, и утверждают, что не подписывали никаких контактов на запуск производства российской вакцины.

И не планируют этого делать, пока препарат не пройдет государственную регистрацию в Украине (что с учетом политической составляющей может быть проблематичным).

Впрочем, есть важный нюанс. "Биолек" до 2018 года официально принадлежал российскому фармацевтическому гиганту "Фармстандарт". Затем у харьковского предприятия появился новый собственник - кипрская компания Vilkom services limited.

Но эксперты еще на этапе сделки назвали смену собственника "Биолека" маскировкой - с учетом политической составляющей компанию "зачистили" от прямой связи с Россией. В частности, из названия "Биолека" убрали второю часть - "Фармстандарт".

Директором Vilkom services limited является гражданин Германии Виктор Мартин - это партнер собственника "Фармстандарта" Виктора Харитонина по скоростным гонкам (Харитонин увлекается гонками и даже купил трассу в Германии).

"Биолек" по-прежнему в Украине считается связанным с Россией предприятием. Нам даже запретили с  ним сотрудничать - Академия (Национальная Академия медицинских наук - Ред) не дала согласия", — рассказал "Стране" глава Института микробиологии и иммунологии имени Мечникова Валерий Минухин.

По его мнению, запуск производства российской вакцины в Харькове вполне возможен, но с условиями.

"Страна" разбиралась, что за компания "Биолек", на которой россияне хотят производить свою вакцину.

Российская вакцина в Харькове

О выпуске вакцины на "Биолеке" в Российском фонде прямых инвестиций в первых сообщениях говорили уже как о свершившемся факте.

"Выпуск готовой формы вакцины на территории Украины уже наладила одна из ведущих фармацевтических компаний - АО "Биолек". Производственные мощности "Биолек", на которых будет осуществляться выпуск вакцины, соответствуют всем действующим требованиям стандарта GMP", — отмечается в пресс-релизе Фонда.

Также из заявления Росфонда прямых инвестиций понятно, что вакцину собираются не только производить, но и продавать в Украине.

"В ходе нашей встречи мы проинформировали коллег о показателях эффективности, технологической платформе и других характеристиках вакцины, а также обсудили детали для возможного производства на территории Украины, что позволит существенно сократить логистические издержки. "Спутник V" поможет спасти жизни украинских граждан и защитить их от заражения коронавирусной инфекцией в это непростое для всей планеты время", — сказал  генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.

На самом "Биолеке" какие-либо договоренности о производстве российской вакцины на своих мощностях отрицают.

Вчера представители компании заявили "Стране", что не заключали никаких контрактов на производство российской вакцины и могут рассмотреть такую возможность не ранее, чем препарат пройдет регистрацию в Украине.

Позже практически идентичное сообщение появилось на официальном сайте компании.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) в ответ заявили, что на харьковском заводе "Биолек" были произведены тестовые разливы, технологически идентичные производству вакцины "Спутник V". В то же время сырье для производства вакцины россияне не завозили, для этого нужно соответствующее одобрение регулятора Украины.

В самом же "Биолеке" сказали, что технически способны произвести вакцину, но только после госрегистрации в Украине. Никаких других комментариев по поводу вакцины в компании не дают.

То есть, если верить заявлениям россиян, на "Биолеке" уже производились тестовые партии и сейчас, чтобы поставить все на поток, нужна регистрация вакцины в Украине.

Скандал со "смертельными вакцинами" и российский след

Что известно о самой компании "Биолек"?

Харьковское предприятие традиционно специализируется на производстве вакцин.

В бытность главой Минздрава Раисы Богатыревой оно было в фаворе в министерстве и случало большие госзаказы. Членом набсовета "Биолека" и владельцем пакета акций был сын Богатыревой Александр. При этом 55% акций владел российский фармгигант "Фармстандарт" Виктора Харитонина. Но в Украине харьковское предприятие все равно называли "заводом Богатыревых".

В 2018 году в структуре собственности "Биолека" произошли изменения. Вместо российской компании "Фармстандарт" новым собственником стала кипрская Vilkom services limited (Кипр), ее конечный бенефициар - гражданин Германии Виктор Мартин.

Виктор Мартин является бизнес-партнером российского миллиардера Виктора Харитонина, В частности, они вместе занимаются скоростными гонками (и как участники, и как бизнесмены, так как Харитонин выкупил трассу в Германии).

Интересно, что Харитонин связан и с  ЗАО "Биокард", которое в сентябре подписало соглашение с Научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи о промышленном выпуске вакцины от коронавируса "Спутник V".

"Биокард" был основан в 2001 году предпринимателем и совладельцем банка "Центрокредит" Дмитрием Морозовым и его партнером Андреем Карклиным. 

Но в 2011 году последний продал свою долю "Газпромбанку". А в 2013 году 50% кипрской компании Biocad Holding Ltd (владелец ЗАО "Биокад") выкупил "Фармстандарт" Харитонина, а еще 20% — компания Millhouse, управляющая активами Романа Абрамовича (сам Абрамович до 2008 года числился акционером "Фармстандарта").

На данный момент 70% акций "Биокарда" - у АО "Вектор-Биофарм".

Это часть "Фармстандарта", которую выделили из компании в 2018 году как инвестиционную компанию. Но бенефициар у нее тот же — Виктор Харитонин. Он также владеет компанией "Отисифарм" - производителем "Арбидола".

Виктор Харитонин занимает 43 строку в российском рейтинге Forbes, Его состояние в этом году оценивается в $2,3 млрд, что больше чем вдвое превышает прошлогоднюю цифру (было $1,1 млрд). Резкое увеличение доходов Харитонина связывают с подъемом в фармбизнесе на волне эпидемии коронавируса. 

Нужна украинская регистрация

По оценкам Валерия Минухина, по оснащению и технологиям "Биолек" является одним из лучших предприятий в Украине и едва ли единственным, где можно оперативно наладить производство вакцины от коронавируса.

"Но нужна, во-первых, лицензия собственника вакцины (то есть российского разработчика), во-вторых, украинская регистрация, выполнение требований к биобезопасности. С регистрацией проблем быть не должно, так как российское фармацевтическое законодательство еще жестче нашего. Но только если не вмешается политика", — подытожил Минухин.

Но как раз учитывая заявления украинских властей о том, что российская вакцина в Украине закупаться не будет, политика как раз может сыграть ключевую роль.

Правда, отказать в регистрации при наличие всех необходимых документов россиянам не могут, разве что будут максимально затягивать процесс.

По словам экс-главного санитарного врача Украины Святослава Протаса, регистрация в Украине нужна, если вакцину планируют распространять на территории нашей страны. Но если ее будут вывозить обратно в Россию (то есть в Харькове будет только производство), то можно работать и без регистрации. 

Сама регистрация вакцин стандартно занимает от месяца до трех. Но если нет всех стадий клинических исследований - до 6-12 месяцев.

Пока в Гослекслужбе не подтвердили, что подана заявка на регистрацию российской вакцины в Украине.

 

Подпишитесь на телеграм-канал Политика Страны, чтобы получать ясную, понятную и быструю аналитику по политическим событиям в Украине.